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來(lái)源：器械之家

近日，國(guó)內(nèi)放療領(lǐng)域迎來(lái)重磅事件。

12月5日、8日，北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱宣武醫(yī)院）分別宣布啟動(dòng)ZAP-X真實(shí)世界研究和IIT研究；緊接著的12月9日，北京天壇普華醫(yī)院與百洋醫(yī)藥戰(zhàn)略簽約，依托ZAP-X共建腦腫瘤精準(zhǔn)放療中心。幾件大事前后銜接，標(biāo)志著全球頂尖放療技術(shù)ZAP-X在我國(guó)的臨床轉(zhuǎn)化與推廣正在加速。

當(dāng)前我國(guó)腦腫瘤治療面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，尤其是腦轉(zhuǎn)移瘤已成為腦部腫瘤第一大病種，肺癌等高發(fā)癌癥患者中20%-65%會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，精準(zhǔn)、安全、高效的治療方案成為臨床迫切需求。

01

顛覆性技術(shù)掀起放療革命

“最大規(guī)模”研究啟動(dòng)

腦轉(zhuǎn)移瘤的臨床治療長(zhǎng)期面臨全球性難題。手術(shù)治療因腦部解剖路徑復(fù)雜，腫瘤與正常腦組織分界不清，往往伴隨不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)，且對(duì)多發(fā)轉(zhuǎn)移灶效果有限；

化療則受限于血腦屏障的低通透性，多數(shù)藥物難以進(jìn)入腦組織發(fā)揮療效；傳統(tǒng)放療設(shè)備精度不足，易引發(fā)放射性腦損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。而伽瑪?shù)兜葘Ｓ梅暖熢O(shè)備雖精度提升，卻依賴鈷源，不僅每5-7年需更換放射源，且鈷源的半衰期效應(yīng)會(huì)延長(zhǎng)照射時(shí)間，直接影響治療的精準(zhǔn)度與患者體驗(yàn)。

如何在精準(zhǔn)殺瘤與保護(hù)大腦之間找到平衡，成為醫(yī)學(xué)界亟待突破的瓶頸。

改變這一困境的，是被譽(yù)為放射外科領(lǐng)域里程碑的ZAP-X火星舟放射外科機(jī)器人。這款由射波刀發(fā)明人約翰·艾德勒博士?jī)A注十年心血研發(fā)的設(shè)備，從誕生起就帶著顛覆傳統(tǒng)的基因，不僅實(shí)現(xiàn)了放療精度的跨越式提升，更徹底重構(gòu)了放療的診療場(chǎng)景。

在宣武醫(yī)院ZAP-X IIT啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)，約翰·艾德勒博士介紹:“過(guò)去五十年間，醫(yī)用直線加速器幾乎沒(méi)有變化，其他領(lǐng)域卻發(fā)生了不少翻天覆地的改變。比如，電話從撥號(hào)轉(zhuǎn)盤變成了智能手機(jī)，汽車開(kāi)始實(shí)現(xiàn)自動(dòng)駕駛。借助宣武醫(yī)院的幫助，ZAP-X在放療領(lǐng)域也能帶來(lái)顛覆性的改變?！?

與傳統(tǒng)放療設(shè)備相比，ZAP-X的創(chuàng)新首先體現(xiàn)在核心技術(shù)上。它采用3MV的直線加速器，最高劑量率達(dá)1500 MU/min，避免了鈷源更換的麻煩與成本。機(jī)械精度達(dá)到亞毫米級(jí)別，配合實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)與劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可將治療位置偏差控制在亞毫米內(nèi)，劑量偏差時(shí)即緊急停機(jī)，筑牢安全防線。

更值得關(guān)注的是其獨(dú)特的雙回旋球形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能形成數(shù)千個(gè)不同角度的非共面入射方向，配合45厘米的短源軸距設(shè)計(jì)，將射束半影顯著減少。這意味著射線能像導(dǎo)彈一樣精準(zhǔn)聚焦靶區(qū)，在靶區(qū)形成高劑量照射，劑量在靶區(qū)外則陡然下跌。配合其將漏射率控制在0.002%以下的圓形準(zhǔn)直器，ZAP-X堪稱實(shí)現(xiàn)了對(duì)靶區(qū)周圍健康組織的最大保護(hù)。

“而對(duì)于人類大腦的治療，”正如伽瑪?shù)兜陌l(fā)明人、“立體定向放射外科之父”拉斯·萊克塞爾（Lars Leksell）所說(shuō)，“無(wú)論控制得多么精細(xì)也不為過(guò)。”

ZAP-X的臨床技術(shù)優(yōu)勢(shì)已在國(guó)際舞臺(tái)上持續(xù)得到驗(yàn)證。2025年的美國(guó)放射腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASTRO 2025）期間，斯坦福大學(xué)與邁阿密癌癥研究所等聯(lián)合完成的研究拋出了一組極具沖擊力的數(shù)據(jù)——不同放療平臺(tái)對(duì)健康腦組織的低劑量輻射溢出差異最高可達(dá)50倍，而ZAP-X在腦腫瘤治療中對(duì)健康腦組織的保護(hù)效果顯著優(yōu)于傳統(tǒng)通用型放療設(shè)備；即便與顱腦專用放療設(shè)備相比，ZAP-X在保證同等治療效果的同時(shí)，還能將治療時(shí)間縮短20%，為患者帶來(lái)更安全、更高效的雙重增益。

雄安宣武醫(yī)院是雄安新區(qū)首家三甲醫(yī)院。對(duì)于即將在雄安宣武醫(yī)院開(kāi)展的ZAP-X IIT研究，百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示：“盡管ZAP-X在全球已經(jīng)有5000多例患者，但都分散在各個(gè)國(guó)家，只有中國(guó)有能力進(jìn)行足夠數(shù)量的大規(guī)模研究。宣武醫(yī)院未來(lái)的科學(xué)研究成果，對(duì)于全中國(guó)乃至全世界的同行醫(yī)生，具有非常重大的指導(dǎo)意義?！?

據(jù)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任張鴻祺教授介紹，本研究是迄今為止國(guó)內(nèi)外關(guān)于ZAP-X治療腦轉(zhuǎn)移瘤的最大樣本量的前瞻性研究，對(duì)建立腦轉(zhuǎn)移瘤精準(zhǔn)放療共識(shí)、實(shí)現(xiàn)CLAIM提高20萬(wàn)-50萬(wàn)腦轉(zhuǎn)移瘤患者平均中位生存期1-2個(gè)月的目標(biāo)具有重要臨床價(jià)值。

ZAP-X IIT研究計(jì)劃在全國(guó)入組120例，在2026年4月份正式啟動(dòng)。除了雄安宣武院區(qū)外，還邀請(qǐng)了天津環(huán)湖醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、307醫(yī)院等作為合作單位，進(jìn)行多中心的患者納入。他表示：“期待通過(guò)ZAP-X改變腫瘤腦轉(zhuǎn)移結(jié)局，最終攻破轉(zhuǎn)移瘤的最后堡壘?！?

02

全球頂尖放療技術(shù)加速落地中國(guó)

ZAP-X在國(guó)內(nèi)加速落地的背后，是臨床需求的拉力與產(chǎn)業(yè)布局的推力形成的共振效應(yīng)。這一進(jìn)程的關(guān)鍵點(diǎn)始于2024年11月，A股上市公司百洋醫(yī)藥與美國(guó)ZAP Surgical（以下簡(jiǎn)稱ZAP）公司達(dá)成全方位合作，成為其大股東并獲得ZAP-X在中國(guó)大陸及港澳地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化運(yùn)營(yíng)權(quán)益，同時(shí)布局在華全球生產(chǎn)基地。自此，ZAP-X的本土化步伐全面提速。

在臨床端，百洋醫(yī)藥以“院企共建”模式打造獨(dú)立的第三方精準(zhǔn)放療中心，構(gòu)建一個(gè)以創(chuàng)新技術(shù)整合多家醫(yī)院臨床資源共享的新業(yè)態(tài)。合作醫(yī)院不僅是ZAP-X落地的平臺(tái)，更是“共同提供臨床服務(wù)、共創(chuàng)臨床證據(jù)、共建行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的戰(zhàn)略伙伴，共同推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的落地應(yīng)用與臨床驗(yàn)證。

10月23日，百洋醫(yī)藥與北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院宣布將依托ZAP-X共建精準(zhǔn)放療中心，打造以腦腫瘤“專病專治”為核心的高水平放療平臺(tái)。僅一個(gè)多月后的12月9日，百洋醫(yī)藥與北京天壇普華醫(yī)院宣布正式達(dá)成合作，第三方放療中心模式得到快速?gòu)?fù)制。據(jù)百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼介紹，未來(lái)百洋在中國(guó)會(huì)持續(xù)跟非公醫(yī)院合作，截至明年年底預(yù)計(jì)落地15家第三方精準(zhǔn)放療中心。

在產(chǎn)業(yè)端，12月6日，百洋醫(yī)藥高端制造產(chǎn)業(yè)化基地宣布正式啟用，將成為ZAP-X 的全球生產(chǎn)與供應(yīng)中心。該基地集研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、維保、培訓(xùn)等于一體，未來(lái)全部建成后，年產(chǎn)能可達(dá) 100 臺(tái)（套），海外訂單占比約 80%，實(shí)現(xiàn)“中國(guó)制造、全球交付”。

臨床端與產(chǎn)業(yè)端的雙輪驅(qū)動(dòng)，不僅將為該設(shè)備累積高級(jí)別臨床證據(jù)，更能形成可廣泛推廣的方案共識(shí)，使前沿技術(shù)惠及更廣泛患者。更重要的是，依托中國(guó)強(qiáng)大的醫(yī)療臨床及科研體系執(zhí)行能力，相關(guān)研究將形成具有全球影響力的“中國(guó)證據(jù)”，引領(lǐng)全球放療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。

當(dāng)前，放療技術(shù)正朝著高度專科化的方向演進(jìn)，腦部、心臟等專用機(jī)型將成為未來(lái)重要趨勢(shì)。依托長(zhǎng)期的創(chuàng)新積累，百洋已構(gòu)建“腦部+體部+心臟”全場(chǎng)景精準(zhǔn)放療布局。

除應(yīng)用于腦部的ZAP-X外，在體部放療領(lǐng)域，百洋醫(yī)藥集團(tuán)孵化的創(chuàng)新企業(yè)華科先鋒自主研發(fā)了中國(guó)首臺(tái)4π智能機(jī)器人放療系統(tǒng)，通過(guò)全球首創(chuàng)Q型臂實(shí)現(xiàn)4π全球面放射治療，治療精度更高、副作用更小。

在心臟無(wú)創(chuàng)放療這一國(guó)際前沿方向，百洋也依托國(guó)家級(jí)科技戰(zhàn)略資源——心血管疾病全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展相關(guān)研發(fā)，有望開(kāi)創(chuàng)無(wú)創(chuàng)心律失常治療的全新模式。

在放療領(lǐng)域的一系列戰(zhàn)略布局，標(biāo)志著百洋已然成為全球放療設(shè)備領(lǐng)域的重要參與者，正以“全球研發(fā)-中國(guó)制造-放療服務(wù)-臨床驗(yàn)證”全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)加速精準(zhǔn)放療設(shè)備的全球化進(jìn)程。